Thủ tục và điều kiện thành lập công ty dược

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Việc thành lập công ty dược dựa trên:

– Nghị định 79/2006 / NĐ-CP.

– Quyết định 12/2007 / QĐ-BYT.

– Nghị định 102/2016 / NĐ-CP.

– Luật Doanh nghiệp 2014.

ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM MỸ

Để kinh doanh trong lĩnh vực dược, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

2.1 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện này bao gồm:

– Người quản lý chuyên môn về dược là dược sĩ đại học đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh quy định tại Điều 15 Nghị định 79/2006 / NĐ-CP. CP.

– Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành phân phối tốt (GDP). GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định, được cấp có thẩm quyền thẩm định và chứng nhận (theo quy định tại Điều 22 Nghị định 79/2006 / NĐ-CP và Quyết định 12/2007 / QĐ-BYT). ; Chỉ thị số 2313 / QND / CN của Bộ Y tế).

– Ngoài điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trước khi kinh doanh phải có thêm ba loại giấy phép.

+ Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ Y tế cấp thị thực nhập khẩu.

+ Người điều hành kinh doanh, quản lý kho phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

+ Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự với nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

2.2 Điều kiện đề nghị cấp Giấy phép bán buôn dược phẩm

Điều kiện này được quy định như sau:

1. Người quản lý dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

– Có một số nhân sự có năng lực và được đánh giá phù hợp với công việc được giao.

– Nhà kho và hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng, bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng; Đảm bảo rằng thuốc được bảo quản phù hợp với các điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

– Có khu vực riêng để bảo quản các loại sản phẩm có trật tự. Khu vực tiếp nhận và cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi. Các khu vực bảo quản liên quan phải có biển báo thích hợp, rõ ràng.

– Thiết bị bảo quản và vận chuyển phải được trang bị, định vị, thiết kế, đánh giá, xác nhận, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng; đảm bảo các điều kiện bảo quản và hoạt động bảo quản.

– Kho bảo quản phải được trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh.

– Có phương tiện vận chuyển thuốc đáp ứng điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh kinh doanh.

– Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu, hướng dẫn và quy trình tổng thể cho các hoạt động được thực hiện.

2.3 Điều kiện xin giấy phép bán lẻ dược phẩm

Điều kiện này được quy định như sau:

1. Người quản lý dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

– Có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi khô ráo, thoáng mát, an toàn, xa nguồn ô nhiễm và có biển báo theo quy định.

– Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn: Có trần chống bụi; tường và sàn phải dễ lau chùi; đủ ánh sáng nhưng không để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời; đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin sử dụng thuốc với người bán lẻ.

– Khu vực phải bố trí cho các hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức cấp phát đơn thuốc, khu vực bán lẻ thuốc không có bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người tiêu dùng. bệnh nhân, khu rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc, khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

– Có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc.

– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán chung với thuốc và không ảnh hưởng đến thuốc.

THỦ TỤC THÀNH LẬP VÀ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH CÔNG TY DƯỢC PHẨM

Để có giấy phép kinh doanh dược phẩm, đủ điều kiện mở công ty kinh doanh dược phẩm, bạn cần hoàn thiện các thủ tục sau.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty dược bao gồm:

– Điều lệ công ty dược phẩm;

– Đơn đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;

– Danh sách thành viên / cổ đông (đối với công ty TNHH 2 thành viên / công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;

– Bản sao có công chứng CMND / CCCD / hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật và thành viên công ty dược.

Bước 2: Gửi đơn đăng ký của bạn

Khi đã hoàn thiện hồ sơ, bạn sẽ nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư. Sau 3 ngày làm việc (không tính thứ 7 và chủ nhật), nếu hồ sơ hợp lệ bạn sẽ nhận được giấy phép kinh doanh và con dấu.

Sau đó, bạn phải xin giấy phép con của Bộ Y tế để việc kinh doanh dược phẩm của bạn được thuận lợi hơn.

Mọi chi tiết về thành lập công ty, các bạn có thể liên hệ Luatvn.vn qua hotline/zalo: 076.338.7788.