Thủ tục cấp giấy lưu hành tự do trang thiết bị y tế

Giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu sản xuất, hàng hóa quy định tại CFS để xác nhận sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và lưu hành tự do nước xuất khẩu. Đối với các nhà xuất khẩu, khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành miễn phí, sẽ dễ dàng đưa sản phẩm của họ vào thị trường nước nhập khẩu vì đây được coi là công cụ cho nước nhập khẩu để kiểm tra sự an toàn của sản phẩm. Sản phẩm đã được lưu truyền và tiêu thụ ở đất nước đó. Hãy cùng Luatvn.vn tìm hiểu qua bài viết sau:

Thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là thiết bị, dụng cụ, vật liệu cấy ghép, thuốc thử, thuốc uống, phần mềm đồng thời đáp ứng các yêu cầu sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, giám sát, xử lý và giảm thiểu bệnh tật hoặc bồi thường thiệt hại hoặc tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, chính xác hoặc hỗ trợ giải phẫu học và sinh lý học;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Điều khiển;
• Khử trùng các thiết bị y tế, bao gồm hóa chất dùng trong quá trình thử nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho chẩn đoán, giám sát và điều trị thông qua thử nghiệm mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
• Không sử dụng các cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất hoặc trên cơ thể con người hoặc nếu chúng được sử dụng, chúng chỉ hỗ trợ để đạt được mục đích cụ thể.

Cơ sở pháp lý để cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định số 36 / 2016 / nđ – cp về thiết bị y tế

Quyết định số 10 / 2010 / qđ – ttg quy định về giấy chứng nhận lưu hành hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc

• Sản xuất tại một cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất cho các thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Sản xuất tại một cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng iso 13485.
• Theo quy định của các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do nhà sản xuất công bố áp dụng.
• Bộ y tế chỉ có các giấy chứng nhận bán hàng miễn phí cho các mặt hàng được cấp đăng ký lưu hành.

Tài liệu chuẩn bị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc y tế

• Văn bản đề nghị cấp phát, trong đó nêu rõ tên hàng hóa, mã số hs của hàng hóa, số giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký số, thành phần của hợp chất, thành phần của hàng hóa và tiếng anh.
• Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Danh mục các cơ sở sản xuất, kể cả tên và địa chỉ thành lập, sản phẩm xuất khẩu
• Tiêu chuẩn xuất bản áp dụng cho các sản phẩm và hàng hóa kèm theo biểu thức nhãn hàng hóa hoặc các gói hàng hóa hoặc tài liệu được đính kèm vào sản phẩm.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

Bước 1

Tổ chức ứng dụng cfs cho nhóm b, c và d thiết bị đăng ký lưu hành có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ gửi bộ y tế đến bộ y tế.

Bước 2

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chịu trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo cho tổ chức, cá nhân nộp đơn bằng văn bản hoặc dưới hình thức khác của một trong các hoạt động sau:

• Biên lai ứng dụng cfs nếu hồ sơ hoàn tất và hợp lệ
• Trả hồ sơ và yêu cầu tài liệu bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ.

Bước 3

Không quá 5 ngày làm việc kể từ thời điểm người nộp đơn đề nghị nộp đầy đủ và hợp lệ theo quy định, bộ y tế phải cấp giấy chứng nhận lưu hành miễn phí cho tổ chức.

Thông tin được trình bày trên giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế

• Số chứng chỉ cfs
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất thiết bị y tế
• Số tuần hoàn / tờ khai trang thiết bị y tế ; loại sản phẩm
• Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành miễn phí.

Doanh nghiệp muốn tham khảo và thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế, liên hệ với công ty Luatvn.vn để hỗ trợ nhanh nhất!

Mọi chi tiết về thành lập công ty, các bạn có thể liên hệ Luatvn.vn qua hotline/zalo: 076.338.7788.